吸入器用空气提取器 FP/S

概述
此处描述的设备与方法符合氟替卡松丙酸酯/沙美特罗（FP/S）吸入气溶胶的单方要求，适用于产品放行测试和可比性评估。配置结合了用于递送剂量均一性（DDU）的专用取样以及用于气动粒径分布（APSD）测量的改装冲击器附件，以与原始产品开发方法保持一致。

递送剂量均一性（DDU）
FP/S 单方规定使用专用玻璃取样装置进行 DDU 测量。该玻璃取样系统用于按照典型的单方要求收集并定量 FP/S 气溶胶的递送剂量。

DDU 相关产品

• 用于 FP/Salmeterol 气溶胶的样品收集装置（玻璃取样装置）

气动粒径分布（APSD）
APSD 使用安德森级联冲击器（ACI）在 28.3 L/min（0–7 级加滤膜）配置下测量。单方要求使用一个专门改装的进气口，适用于气溶胶和粉末；气溶胶使用改装的进气锥，粉末使用预分离器。这些配置可确保可重复的 APSD 结果，并与典型方法保持可比性。

APSD 相关产品

• 安德森级联冲击器（ACI），28.3 L/min（0–7 级加滤膜）
• FP/Salmeterol 专用进气口（专门改装的进气口）
• 用于 FP/Salmeterol 气溶胶的 ACI 进气锥（改装进气锥）

备注
基于单方的方法要求专用取样及冲击器配置，以匹配原始开发方法。设备选择包括用于 DDU 的玻璃取样装置和用于 APSD 的改装冲击器组件，以确保方法一致性和结果可比性。

技术特性 / 规格

• 单方目标：氟替卡松丙酸酯 / 沙美特罗 吸入气溶胶（FP/S）
• DDU 取样：用于 FP/Salmeterol 气溶胶的专用玻璃样品收集装置
• APSD 测量：安德森级联冲击器（ACI），28.3 L/min 配置（0–7 级加滤膜）
• APSD 附件：专门改装的进气口，适用于气溶胶和粉末；气溶胶用改装进气锥；粉末用预分离器
• 方法备注：尽管其他粉末方法可能规定 60 L/min，但 FP/S 单方要求使用 28.3 L/min 的 ACI 进行 APSD 测量，以与原始开发方法保持一致
• 方法论：采用基于原始产品开发的设备和方法，以满足 USP/Ph. Eur. 单方要求
• 展示项目：用于 FP/Salmeterol 气溶胶的样品收集装置；安德森级联冲击器（ACI）；FP/Salmeterol 进气口；用于 FP/Salmeterol 气溶胶的 ACI 进气锥