质谱测试仪

性能流量用于医疗器械

概述
鼻用喷雾通常产生20–200微米范围的液滴，以确保在鼻腔沉积并将肺部沉积降至最低。可能会产生可呼吸的细小液滴部分（<10微米）（通常 <5%），需进行定量。使用级联冲击器进行气动粒径表征（APSD）是美国FDA的要求，并在USP <601> 中建议用于评估可能的鼻腔外沉积。

推荐的测试配置

• 使用级联冲击器（例如 Next Generation Impactor，NGI）测量气动粒径分布。
• 使用大流量膨胀室（Glass Expansion Chamber）以实现喷雾气溶胶在冲击器测量中的代表性回收。
• 使用自动化系统（Vertus® 系列）对摇匀、触发和流量进行受控动作，以实现器件触发的可重复性。
• Vertus® III+ 可选配集成分析天平以实现自动化喷射重量测量。

Vertus® 系列功能

• 用于一致的鼻用喷雾触发的自动化且集成的摇匀、触发和流量控制。
• 控制摇匀参数：速度、角度和触发前持续时间。
• 控制触发参数：触发力、施加/释放速度和定时。
• 控制摇匀结束与设备触发之间的延迟以标准化样品收集。
• Vertus® III+ 包含集成分析天平以实现喷射重量的自动测量。

手动测试支持

• 支持手动测试的产品包括流量计、流量控制器和真空泵。
• 倾角鼻腔装置支架（货号 8143）可在可选发射角度（±45°）下实现鼻用喷雾器件的精确定向，以支持一致的 APSD 评估。

相关配件与系统

• Next Generation Impactor (NGI) 及相关 NGI 配件（样杯架、运输/清洗架、倾斜平台）。
• Glass Expansion Chamber 及相关支架/夹具。
• 用于器件安装和冲击器接口的适配器和夹具。
• Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III 自动化系统及相关半自动化工具（Gentle Rocker、NGI Assistant、Impactor Cleaning System 等）。

视频
有一段题为 “How Does a Cascade Impactor Work?” 的说明视频，演示了级联冲击器的工作原理及 APSD 测量原理。

特性 / 技术规格

• 鼻用喷雾通常产生的液滴尺寸范围：20–200 微米。
• 需量化的可呼吸细小液滴分数：液滴 <10 微米（典型比例 <5%）。
• 监管指南：使用级联冲击器进行气动粒径测定为美国FDA要求，并在USP <601> 中建议用于鼻用喷雾以评估潜在的肺部沉积。
• 推荐冲击器：Next Generation Impactor (NGI) 或同等的级联冲击器。
• 建议为鼻用喷雾 APSD 测试配备大流量膨胀室（Glass Expansion Chamber），以便收集粗颗粒喷雾，同时允许冲击器测量细颗粒部分。
• Vertus® 自动化系统通过控制摇匀（速度/角度/持续时间）、触发力和定时提供可重复的触发；Vertus® III+ 增加了用于喷射重量的集成分析天平。
• 手动测试配件：流量计、流量控制器、真空泵、鼻用器件支架（倾斜支架支持 ±45° 定向）。