流量测试系统

用于研究开发实验室医疗

概述
MDI 和 DPI 存在两项固有问题：肺部沉积率低（通常为5–20%）以及因患者协调或吸气困难引起的剂量波动。软雾吸入器（SMI），亦称水性雾滴吸入器（ADI），通过主动将液体雾化产生缓慢移动的“软雾”，可提高细颗粒物分数并减少与使用者操作相关的剂量波动。但作为多剂量液体系统，SMI 可能存在微生物污染风险。

给药剂量一致性（DDU）测试说明
由于 SMI 为主动式水基设备，ADI 的 DDU 测试与 MDI 的测试方法类似。DDU 测试通常在恒定测试流量下进行（示例：28.3 L/min），以评估重复触发及整个器械生命周期内的给药剂量一致性。Copley 提供用于 SMI DDU 测试的设备，支持给药剂量的收集与分析回收。

要点

• 设备类型：软雾吸入器（SMI）/ 水性雾滴吸入器（ADI）— 主动水性雾化产生缓慢移动的气溶胶云。
• 临床优势：与 MDI/DPI 相比，通常具有更高的细颗粒物分数，可能减少因患者操作造成的剂量波动。
• 挑战：多剂量液体配方可能带来微生物污染风险，需要相应控制措施。
• 测试方法：DDU 测试通常类似于 MDI 方法，通常在恒定流量（如 28.3 L/min）下进行，以评估重复触发和器械寿命期间的剂量一致性。

系统中涉及的产品

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

半自动化工具 — 优势

• 提高测试效率与吞吐量
• 降低操作人员导致的变异
• 消除手工操作错误
• 提升重复性并增加生命周期采样能力

整个内容的 DDU
对于多剂量设备，DDU 评估可能需要在吸入器的整个使用寿命（起始、中段、结束）期间进行取样，以确认整个内容物的给药剂量一致性并检测生命周期相关的偏移。

技术特性 / 规格

• 设备类别：Soft Mist Inhaler（SMI）/ Aqueous Droplet Inhaler（ADI）
• 气溶胶类型：由主动水性雾化产生的缓慢移动气溶胶云
• 典型 DDU 测试流量（示例）：28.3 L/min（恒定流量）
• 测试方法：与 MDI 方法一致的 DDU 测试 — 在反复触发和器械寿命期间收集和回收给药剂量
• 性能说明：与 MDI 和 DPI 相比通常具有更高的细颗粒物分数
• 风险提示：多剂量液体系统可能存在微生物污染的潜在风险 — 建议采取控制措施