电流泄漏测试仪

质谱性能用于医疗器械

概述
雾化器的已输送剂量均匀性（Delivered Dose Uniformity，DDU）测试用于确定患者在定义的治疗期内预计接收的药物总量，而非单次喷射。雾化器的DDU测试评估随时间的剂量输送，通常采用真实的呼吸模拟以生成与药典要求一致的代表性测试条件。

测试方法
雾化器的DDU测试描述治疗期内活性物质输送的速率和总量。用于描述已输送剂量的常见药典测试包括活性物质输送速率（Active Substance Delivery Rate）和已输送活性物质量（Total Active Substance Delivered）。这些测试在由呼吸模拟器产生的明确定义的潮气（呼吸）流条件下进行，而非固定流量，以更好地反映患者使用情况。

设备与组件

• 呼吸模拟器（用于生成适合不同患者类型的潮气呼吸曲线）。
• 滤器支架和收集滤器，用于捕获已输送剂量以供回收和分析。
• 用于连接面罩、嘴部件或鼻部接口的嘴部/鼻部适配器。
• 样品制备和自动化辅助设备，以支持分析回收工作流程中的回收、冲洗和溶剂兼容性。

Advanced Filter Holder（重点介绍）
Advanced Filter Holder 被描述为为提高雾化器产品和带间隔器/阀控室的气雾剂（MDI）DDU测试的效率和稳健性而专门设计的配件。该组件的关键功能点如下所示。

• 一体式铰链设计，实现无泄漏操作，便于简化滤器更换和现场冲洗。
• 采用与 Copley 的 DUSA tubes 相同的材料制造，以确保回收和清洗过程中的溶剂兼容性。
• 耐用、无泄漏的结构，旨在简化样品回收工作流程。
• 与样品制备自动化兼容（注明与 Sample Preparation Unit SPU 200i 在自动化回收流程中的兼容性）。

系统中展示的产品及相关配件
作为 DDU 和雾化器测试工作流程一部分提及的设备示例包括：

• Breathing Simulator BRS 200i（用于潮气流测试的呼吸曲线生成）。
• 嘴部适配器（用于将设备接口连接到测试列）。
• Advanced Filter Holder（用于收集和回收已输送剂量；支持冲洗和溶剂兼容性）。

应用
雾化器的DDU工作流程用于支持已输送剂量、活性物质输送速率和已输送活性物质量的测试，以符合相关药典要求。该测试适用于产品开发、方法验证和比较研究，在治疗期内的剂量输送为关键属性时尤为重要。

特性 / 技术规格

• 用途：雾化器的Delivered Dose Uniformity（DDU）测试 — 测量在定义治疗期内的已输送剂量。
• 测试条件：潮气呼吸曲线（基于患者），由呼吸模拟器生成，而非固定流量。
• 药典终点：Active Substance Delivery Rate；Total Active Substance Delivered。
• 关键组件：呼吸模拟器、滤器支架（Advanced Filter Holder）、嘴部/鼻部适配器、收集滤器、用于回收的样品制备单元/自动化设备。
• Advanced Filter Holder 细节：一体式铰链、无泄漏、溶剂兼容材料（与 DUSA tubes 相同），支持现场冲洗和简化滤器更换。
• 自动化兼容性：Advanced Filter Holder 与样品制备自动化兼容（例如 SPU 200i），以支持自动回收流程。
• 使用场景：产品开发、方法开发、比较/生物等效性研究以及在真实使用条件下的常规 DDU 测试。