性能测试仪

摩擦使用寿命用于帆布

概述
干粉吸入器（DPI）的剂量均一性（DDU）测试在受控气流条件下测量吸入器发出的剂量。干粉吸入器（DPI）为被动呼吸触发装置，其雾化与给药依赖患者的吸气努力而非推进剂。装置阻力、患者吸气努力与测试流量是影响DPI给药剂量的关键参数。

关键测试注意事项
不同DPI具有不同的流动阻力；部分装置需要较大的吸气努力。对于储仓式DPI（带储仓的多剂量装置），应在整个吸入器内容物范围内评估剂量均一性，以确认产品生命周期内的一致性。测试条件应考虑代表性的呼吸曲线及合适的喉嘴接口。

DPI DDU测试常用的典型设备与组件

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) for DPIs — 根据吸入器几何形状选择合适的DUSA类型
• 嘴型适配器及适配器支撑治具
• 废料收集器（例如 WSC2）
• 真空泵或大流量泵（例如 HCP7），在适用情况下提供所需吸力
• 流量计 / 流量传感器（例如 Flow Rate Sensor FRS、DFM 2000）
• 临界流量控制器用于测量/控制器件两端的压降和流量条件（例如 Critical Flow Controller TPK 200iX）
• Inhaler Testing Workstation (ITW) 及辅助支架/治具（例如 DUSA Stand for DPIs）
• 环境控制配件（温度/湿度传感器、台式环境箱）

常与DPI DDU测试系统集成的相关产品与系统要素

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) for DPIs 及 DUSA 支架
• Flow Rate Sensor (FRS) 与流量计 DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter 与 Mouthpiece Adapter Support Accessory（用于大型 DPI 的治具）
• Inhaler Support Accessory（用于多剂量盘型装置的治具）

自动化与工作流程
自动化选项（例如 DUSA Shaker™ DTS 100i 及与 DDU 测试相关的自动化）可提高通量、减少操作变异并在剂量收集与药物回收步骤中减少人为错误。结合标准化适配器与治具时，自动化还能提升数据再现性。

应用
DPI 的 DDU 测试用于产品放行、方法开发、仿制药开发/生物等效性研究以及变异性调查。为提高临床相关性，部分研究将真实呼吸曲线与咽喉/鼻腔模型整合到 DDU 与 APSD 测量中。

技术特性 / 规格

• 器件类型：干粉吸入器（被动、呼吸触发）
• 关键测试参数：吸气努力、器件阻力、试验气流速、器件两端的压降
• 所需样品采集：在分析前将样品收集至适用于吸入器类型的 DUSA 管或收集器
• 流量控制：建议使用临界流量控制器来测量压降并控制流量（示例：TPK 200iX）
• 泵：使用高容量泵或真空泵为试验调节提供可重复的吸力（示例：HCP7）
• 数据再现性：自动化与标准化适配器/治具可提高重复性并降低变异
• 环境控制：常用温度和湿度传感器/箱以实现受控测试条件