激光检测系统 CUB-X

光谱分析光谱测定法近红外

概述
CUB-X 是一款针对片剂（OSD）产品与工艺开发、在线 IPC 取样分析以及整批检验与自动分拣的检测系统。它将高速非破坏性 NIR‑SRS 光谱、激光线扫描轮廓测量和内置四参数测试单元融合，提供用于实时决策的 PAT 数据，并支持实时放行（RTR）路径。

主要功能与能力

• 高速非破坏性 NIR‑SRS 光谱，可在线测量 API 质量分数及水分，检测速度高达 20,000 片/小时。
• 集成高精度激光线扫描轮廓传感器，测量片剂厚度（精度 50 µm），并验证位置与朝向。
• 内置高通量四参数测试器，对抽样单位进行质量、厚度、直径/长度和硬度检测，速度高达 400 片/小时。
• 专用取样闸门按单片向测量设备供片，保证高可靠的取样率。
• 技术中立且可扩展的平台，适用于研发、试产及商业化生产。

主要优势

• 提供准确的 PAT 数据，支持快速的数据驱动实时决策（RTD）。
• 确保数据完整性并支持合规性需求。
• 促进 Real‑Time Release（RTR）路径实施。
• 可从研发/试产无缝扩展到商业生产和技术转移。
• 实现 24/7 持续自动化 IPC 监控，减少人工干预。
• 通过连续一致的测量提升质量控制，并通过非破坏性检测最小化材料浪费。

内置技术
系统采用多点 NIR‑SRS（近红外空间分辨光谱）高帧率采集，每片获取多个光谱，通过化学计量建模精确预测成分质量分数和水分。SRS 相较于单点 NIR 反射覆盖更大表面且穿透更深，从而提高关键质量属性（CQA）的预测精度。激光线扫描传感器对每片进行轮廓测量，在 NIR 采集前以 50 µm 精度测量厚度并确认位置与朝向。抽样片被引导至内置四参数测试器，进行质量、厚度、直径/长度和硬度评估。

使用场景

• OSD 产品与工艺开发（研发）。
• 生产过程中的 IPC 取样与分析。
• 商业化生产的整批检验与自动分拣。

特性 / 技术规格

• 最大检测速度：20,000 片/小时
• 最大抽样速度（内置测试器）：400 片/小时
• 产品最小宽度：4 mm
• 产品最大宽度：24 mm
• 产品最小高度：3 mm
• 产品最大高度：10 mm
• 厚度测量精度：±0.05 mm
• 长度/直径测量精度：±0.1 mm
• 硬度测量精度：±2 N（4–400 N 范围）
• 称重精度：±1 mg（在稳定环境下）
• 排风：集成 HEPA 过滤器 H13
• 所需压缩空气：最小 500 L/min - 最小 6 bar
• 噪声水平：<70 dB(A)
• 电源：380 V 3ph + N + PE
• 频率：50 Hz / 60 Hz
• 与产品接触的非金属部件：FDA 认证
• 产品类型：片剂
• 功能：质量控制
• 封闭等级：防尘
• 应用领域：研发
• 产品系列：Q-Control