双螺杆造粒机 PSHJ-35

用于PVC用于PP用于PE

热熔挤出制药是一种成熟的生产工艺，符合 FDA 工艺分析技术 (PAT) 在设计、分析和控制生产工艺程序方面的目标。 这项技术可以生产颗粒剂、丸剂、速释片、控释片和薄膜剂。目前，国外已有许多药物采用热熔挤出制药技术获准上市。 统计数据显示，全球销售的药物中有40%是难溶性药物，而正在研发的药物中难溶性药物的比例高达90%。溶解度已成为影响此类药物研发和应用的关键因素。随着产业升级和生产技术的进步，“串行生产”模式或将逐渐被“连续生产”模式所取代。一种既能提高难溶性药物溶解度又能实现连续生产模式的技术——热熔挤出机应运而生，可谓鱼与熊掌兼得。 鑫达是一家专业从事混炼挤出机研发和生产的制造商。我们为制药行业开发了11毫米和20毫米的热熔挤出机。 工作原理 热熔挤出制药是一种将药物、聚合物和其他辅料在熔融状态下混合，并以一定的压力、速度和形状挤出以形成产品的技术。 粉末原料和辅料充分混合后，通过送料系统均匀输送至进料口，然后由双螺杆将活性药物成分（API）和药物载体均匀输送至温控料筒。料筒内设有螺纹元件，从进料口到模头依次执行不同的单元操作。物料在螺纹元件的输送作用下向前移动，并在熔融段熔化或软化。熔体在混合元件的作用下均匀混合，最终以一定的压力、速度和形状从模头挤出。 喂养 将API和聚合物送入挤出机 融化 在挤出机的机械力和料筒加热的作用下，物料在一定温度范围内熔化或软化。 混合 在螺杆的强力剪切和混合作用下，多相材料在加工过程中发生对称交换和渗透，最终高度均匀地分散成单相。 脱挥发 去除材料中的水分或其他溶剂 挤压 通过螺旋输送和加压，并同时进行混合，最终物料顺利地通过模头挤出。根据剂型要求，可以通过模头任意改变挤出物的形状。 挤出后的加工 物料从挤出机挤出后，可通过空气冷却、水冷却、冷却辊等方式进行冷却成型，最后根据要求进行破碎、造粒或轧制。 设备 热熔挤出机主要分为柱塞式和螺杆式两种类型。由于柱塞式挤出机混合能力较弱，正逐渐被淘汰。螺杆式挤出机又分为单螺杆、双螺杆和多螺杆三种类型。单螺杆和双螺杆挤出机在配方领域应用最为广泛。 单螺杆挤出机为整体式结构，由冷却料斗区、固体输送区、熔融区和熔体输送区组成。双螺杆挤出机为组合式结构，由五个部分组成：固体输送区、熔融区、混合区、排气区和熔体输送区。 优势 热熔挤出制药工艺能够提供充分的混合和剪切作用。剪切力来源于筛网元件，使药物能够高度混合并均匀分散在载体材料中。药物的溶出速率显著提高，可获得高度混合、均匀分散的成型产品，从而改善药物在体内的释放。为了满足不同化合物和制剂的需求，热熔挤出技术具有诸多优势： 使用双螺杆喂料器，确保喂料均匀稳定； 采用分段式电加热，确保加热均匀稳定，避免温度污染； >组合式双螺杆设计，可根据材料特性自由选择螺纹元件和螺纹长度； >挤出模具的开口可以根据需要选择不同的开口尺寸和不同形状的模头； >根据不同的材料特性，可以配置不同结构的冷却和破碎装置； >设计快捷，安装拆卸简单，易于清洁； 可根据客户需求提供定制服务； 遵守行业法规，例如GMP、FDA和欧盟法规； 高质量的DQ、IQ和OQ验证文件体系。