包装薄膜 ImaflexellTM L01

多层药品包装内衬

产品概述
Imaflexell4 L01 为三层均质 ULDPE 膜，专为生物医药领域的无菌内袋（liner）应用设计。全层采用 ULDPE，使熔点较低，便于可靠的热封；同时具有良好的柔韧性和柔软性，便于操作和贴合容器。优化结构提升了韧性、耐穿刺性和耐磨性，降低泄漏风险，保证关键应用中的封口完整性。

药典与生物相容性测试
体外生物反应性（细胞毒性测试）：USP <87>
体内生物反应性（急性全身毒性、皮内和植入试验）：USP <88>
细菌内毒素 - LAL 测试：USP <85>
按 BPOG 指南的可萃取物研究：24 小时、21 天、*70 天
理化测试：USP <661.1>
血液相容性测试：ISO 10993-4
皮肤致敏性测试：*ISO 10993-10
皮肤刺激性测试：ISO 10993-23
食品级测试：FDA 21 CFR 177.1520
符合 ROHS（指令 (EU) 2015/863）
符合 REACH（SVHC）：(EC) No 1907/2006
TSE/BSE 声明：不含动物来源成分（ADI）
不含邻苯二甲酸酯
不含双酚 A (BPA)

应用
Imaflexell4 L01 适用于需要无菌内袋的生物制药工艺，用于储存、灌装、混合、废料收集与批次处理。其柔韧性与耐穿刺性的组合支持一次性系统中的可靠使用。

技术参数

• 外观：透明
• 可用宽度：1400 mm
• 可用厚度：250 µm
• 推荐封口方式：热封
• 推荐灭菌方式：伽马照射、电子束（E-beam）
• 生产环境：洁净室 ISO 7 级

物理性能
断裂拉伸强度 | ASTM D882 | MPa | 19/21
断裂伸长率 (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
雾度（Haze） | ASTM D1003 | % | 5.9
透光率 | ASTM D1003 | % | 91.7
密度 | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

薄膜组成
外层：ULDPE
基体层：ULDPE
接触层：ULDPE

特性 / 技术规格

• 三层均质 ULDPE 结构（外层 / 基体 / 接触层均为 ULDPE）
• 透明外观
• 可用宽度最高可达 1400 mm
• 可用厚度：250 µm
• 断裂拉伸强度：19/21 MPa（ASTM D882）
• 断裂伸长率 (MD/TD)：815% / 1010%（ASTM D882）
• 雾度：5.9%（ASTM D1003）
• 透光率：91.7%（ASTM D1003）
• 密度：0.89 g/cm3（ASTM D792）
• 推荐封口：热封
• 推荐灭菌：伽马照射或电子束
• 于洁净室 ISO 7 级制造
• 经 USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1> 测试/认证
• BPOG 可萃取物研究：24 小时、21 天、70 天
• 血液相容性 (ISO 10993-4)、皮肤致敏性 (ISO 10993-10)、皮肤刺激性 (ISO 10993-23)
• 食品级合规：FDA 21 CFR 177.1520
• 符合 ROHS 与 REACH (SVHC)
• TSE/BSE 声明：不含动物来源成分
• 不含邻苯二甲酸酯与 BPA
• 为无菌内袋与生物医药应用提供所需的柔韧性、柔软性、耐穿刺与耐磨性能