包装薄膜 Imaflexell™ A01

用于包装多层药品包装

概述
Imaflexell™ A01 是一款为生物制药应用设计的三层无菌加工薄膜。接触层为含永久抗静电剂的线性低密度聚乙烯（LLDPE）。芯层为金属茂线性低密度聚乙烯（mLLDPE），提供抗拉强度和透明性。外层为 LLDPE，提供良好柔韧性和抗穿刺性能。

主要特性

• 接触层为抗静电 LLDPE 的无菌加工薄膜
• 三层结构：抗静电 LLDPE / mLLDPE 芯 / LLDPE 外层
• 接触面具有永久抗静电性能
• 高抗拉强度、伸长率、柔韧性及抗穿刺性
• 适用于生物工艺中的安全搬运和无菌封存

应用

• 生物制药工艺中的储存、灌装、混合、废物收集及批次处理

药典及生物相容性测试
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

物理特性
外观：透明
可供应宽度：1400 mm
可供应厚度：250 µm
推荐封口方式：热封
推荐灭菌方式：伽玛射线、电子束（E-Beam）
制造环境：洁净室 ISO 等级 7

物理测试数据
断裂拉伸强度 (ASTM D882)：26 / 13 MPa
断裂伸长率 (经向/横向) (ASTM D882)：472 / 1103 %
雾度 (ASTM D1003)：23 %
透光率 (ASTM D1003)：90.2 %
密度 (ASTM D792)：0.9 gm/cm³
水蒸气透过率 (23°C, 100% RH) (ASTM F1249)：0.26 g/m²/24h
氧气透过率 (23°C, 0% RH) (ASTM D3985)：0.002 cm³/m²/day/bar

薄膜组成
外层 — LLDPE
芯层 — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
接触层 — 含抗静电剂的 LLDPE

技术规格

• 产品名称：Imaflexell™ A01
• 产品类型：无菌加工薄膜
• 接触层：抗静电 LLDPE
• 结构：三层（LLDPE / mLLDPE / LLDPE）
• 宽度：可达 1400 mm
• 最大厚度：250 µm
• 外观：透明
• 封口：热封
• 灭菌：伽玛射线、电子束（E-Beam）
• 制造环境：洁净室 ISO 等级 7
• 关键标准：USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• 合规性：ROHS (EU 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), 不含邻苯二甲酸酯、不含 BPA、不含 ADI