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- Ami Polymer Pvt. Ltd
防护薄膜 ImaflexellTM B01用于包装栏杆多层
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产品规格型号
- 功能
- 防护, 用于包装
- 种类
- 栏杆, 多层, 药品包装
- 材料
- 聚合物, 聚乙烯
- 应用
- 热封, 医疗用途
- 应用领域
- 用于食品, 用于制药业
- 其他特性
- 挠性
- 颜色
- 透明
- 宽度
1,400 mm
(55.12 in)- 厚度
320 µm
产品介绍
简短描述
Imaflexell 99 4TM B01 是为生物制药一次性系统设计的无菌加工薄膜。其为五层结构，内接触层为超低密度聚乙烯 (ULDPE)，具备耐化学性和机械强度；中间为 EVOH 气体屏障层，可实现低氧气透过率；外层为 LDPE，提供耐磨和抗穿刺性能。该薄膜具有低氧透过、良好柔韧性及可靠的封合性能，适用于液体处理与储存。
药典与生物相容性测试
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free
应用
Imaflexell 99 4TM B01 薄膜适用于生物制药一次性应用，如液体袋和转运容器。其低氧透过率、良好柔韧性和抗穿刺性能使其适合用于无菌转运、储存和混合系统。常见用途包括：
技术参数
物理性能
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07
薄膜组成
特性 / 技术规格
Imaflexell 99 4TM B01 是为生物制药一次性系统设计的无菌加工薄膜。其为五层结构，内接触层为超低密度聚乙烯 (ULDPE)，具备耐化学性和机械强度；中间为 EVOH 气体屏障层，可实现低氧气透过率；外层为 LDPE，提供耐磨和抗穿刺性能。该薄膜具有低氧透过、良好柔韧性及可靠的封合性能，适用于液体处理与储存。
药典与生物相容性测试
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free
应用
Imaflexell 99 4TM B01 薄膜适用于生物制药一次性应用，如液体袋和转运容器。其低氧透过率、良好柔韧性和抗穿刺性能使其适合用于无菌转运、储存和混合系统。常见用途包括：
- 液体一次性袋和转运容器
- 混合与储存系统
- 培养基储存与分配
- 生物反应器取样袋
- 产品储存容器
技术参数
- 外观：透明
- 可用宽度：1400 mm
- 可用厚度：320 µm
- 推荐封口方法：热封
- 推荐灭菌方法：伽马射线、电子束
- 生产环境：洁净室 ISO Class 7
物理性能
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07
薄膜组成
- LDPE - 外层
- TIE - 粘合层
- EVOH - 气体阻隔层
- TIE - 粘合层
- ULDPE - 接触层
特性 / 技术规格
- 型号：Imaflexell 99 4TM B01
- 品牌：Ami Polymer Pvt. Ltd.
- 结构：五层 (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
- 外观：透明
- 可用宽度：1400 mm
- 可用厚度：320 µm
- 推荐封口：热封
- 灭菌：伽马射线、电子束
- 生产环境：洁净室 ISO Class 7
- 拉伸强度（断裂）：13 MPa (MD / TD)
- 断裂伸长率：509% (MD) / 662% (TD)
- 雾度 (Haze)：4.3%
- 透光率：91.5%
- 密度：0.91 g/cm3
- 水蒸气透过率 (23°C, 100% RH)：0.25 g/m2/24h
- CO2 渗透率 (23°C, 0% RH)：0.25 cm3/m2/day/bar
- O2 渗透率 (23°C, 0% RH)：0.07 cm3/m2/day/bar
- 合规性：USP、ISO、FDA、ROHS、REACH（详见产品测试）
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