制药业防护型隔离器

... 隔离器在制药生产中提供了最高级别的产品保护和人员安全保障。得益于完全封闭、气密的环境，它们能够在严格受控的条件下进行无菌或高活性工艺操作。 通过采用手套口和自动去污循环，可最大限度地减少人工干预，并显著降低污染风险。隔离器是满足最严苛应用需求的首选解决方案，特别适用于无菌工艺或处理高活性药物成分（H...I）的情况。 ...

... 带集成冷却系统的 INTISO 隔离器结构紧凑，易于集成和安装到您的设备中。智能工程设计和快速集成将为您节省时间和金钱。 最佳隔离器温度 集成在隔离器管道中的冷却系统可提供稳定、可控的温度设置，因此可在最佳温度下对产品进行有效灌装。INTISO 可过滤来自洁净室的工艺空气，无需任何额外的处理系统，并将经过过滤和催化的空气再循环回室内。INTISO 中的湿度条件与洁净室中的湿度条件一致。 无菌灌装的新标准 节省时间和成本 结构紧凑，易于接近 易于集成和安装 符合 cGMP 工艺可靠性 ...

... 15 多年以来，Uhlmann 始终致力于通过操作员不接触产品的包装系统、即所谓的密闭解决方案满足固体包装的高级别安全要求，但同时，系统也需要灵活性和经济性。其基础是久经考验、流程稳定的标准系统，例如 BEC 300 吸塑生产线。 密闭包装 — 个性化和高效性 目前，超过 50% 的强效固体产品仍在洁净室中进行包装。然而，无论是考虑全球范围还是所有特定领域，趋势显然正朝着密闭生产线发展。原因如下：强效活性成分占比持续强劲增长、保护员工的要求更高以及官方要求越发严苛。此外，每年都有新的、高度敏感的产品进入市场，其有效性会因环境因素受到影响。 所有密闭解决方案始终与两个关键因素有关：以可靠方式保护操作员免受活性成分影响，以及以同等可靠方式保护产品免受外部或其他活性成分的污染。 密闭生产线的优势 操作员保护 操作员不用穿戴特殊防护服工作，可定期休息 效率 人员、材料无需费时进出。显著减少更改格式和进行清洁的工作量 安全性 安全排除交叉污染 ...

... 高隔离度系统 在需要对操作员提供最高保护时使用。 高隔离度隔离器系统（HC-IS）是一种 GMP 2 级模块化隔离罩，专为研发、生产和质检部门在操作具有潜在危险的化合物时达到最具挑战性的隔离度而设计。 高隔离度隔离器系统 (HC-IS) 可配备集成式 AGLTS 2 手套自动检漏系统 最大安全 最大限度地保护操作人员是安全壳隔离器的首要特点。Tema Sinergie HC-IS 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的密封水平（≤50ng /m3）。该系统配有充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO ...

... API（活性药物成分）是活性药物成分，即药品（片剂、胶囊、膏剂、注射剂）中能产生预期效果的生物活性成分。H...I（高活性活性药物成分）是高活性活性药物成分，即在极低浓度下表现出生物活性的药理活性物质，如每日治疗剂量小于 10 毫克或八小时时间加权平均值的职业接触限值（OEL）小于 10 微克/立方米。 近年来，高活性药物中间体（或 H...Is）的出现要求对制药生产操作进行重新思考。这一趋势在抗癌药物的研究、开发和生产中尤为明显，因此需要专门的生产、处理和包装设备。 H...I 或有毒产品（气体、液体或粉末形式）的生产和处理需要将产品与环境完全隔离，以保护操作人员。 隔离器技术确保了在完全保护产品（无菌应用）或保护操作员和环境（有毒应用）的情况下进行封闭操作的可能性。 用于 ...

... ADC 开发 / 实验室隔离器 - ProSys 抗体药物共轭物 (ADC) 隔离装置用于配制与单克隆抗体相连的强效细胞毒剂，其 CPT 值低至 1ng/m³。 - 集成设备包括冻干机、rotovaps、托盘干燥机、混合机、磅秤等。(更多详情，请参阅工艺设备集成页面） - 温度和相对湿度受控的内部腔室气氛可保护敏感产品 - 符合人体工程学设计的多腔室布局，以适应定制的操作流程 - 通过主动气闸和/或快速传送门/连续衬垫系统控制产品进出，通常有效载荷较小 - 西门子或 Allen Bradley ...