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... 纯净环境的独特解决方案 实验室隔离器 SKANFOG® PURE 隔离器的精髓。SKANFOG® PURE：无菌和无菌毒性工作隔离器 要求 - 具有成本效益的 A 级 ISO 5 隔离装置，无需全洁净室要求 - 应用范围广 - 快速自动的 H2O2 去污循环 - 出色的人体工程学设计和工作条件 - 符合现行法规和标准要求 通过测试 - 机械指令 2006/42/EC - EMC 指令 2014/30/EC - EN 12469（微生物安全柜性能标准） - DIN ...
... 无菌测试是发布无菌药品生产批次的必要程序。应从生产的批次中抽取有代表性的样品，进行无菌测试。这一质量控制必须无差错地进行，这样测试才能显示真实的测试结果，而不是错误的结果。因此，LITEK 无菌测试隔离器可安全地执行这些测试，并最大限度地减少误报的可能性。 通过模块化隔离器解决方案，我们可以根据客户的需求，利用不同的隔离器配置、尺寸、Pass Through SAS、材料和废料出口，满足客户每天需要进行的测试数量。 基本设备 - 腔体由 AISI 316L ...
... PPI 隔离器在处理有毒物质时提供人员保护。 通过操作员和有毒物质之间的屏障（带手套端口的隔离器外壳）来实现人员保护。 此外，HEPA 电源和排气过滤器系统会在隔离器的工作区域产生定义的负压，从而提高操作员的安全水平。 更换过滤器元件不受污染。 产品和材料通过转移系统（RTP 或气锁）向内和向外输送。 工作区域可以使用喷枪 (WIP) 用水手动清洁。 所有与安全相关的功能都通过电子方式进行持续监控。 人员保护隔离器 PPI • 全焊接不锈钢外壳（1.4301），具有径向边缘，圆角和底板，在排水方向有梯度，以确保易于清洗 • ...
Franz Ziel GmbH
... 产品描述 隔离器具有产品保护作为无菌过程（冷冻干燥机的灌装、装载/卸载等）的外壳。 通过操作员和产品之间的屏障（带手套端口的隔离器外壳）来实现产品保护。 层流式气流系统，包括监控压力控制，提高了产品的安全性。 产品和材料通过鼠标孔或合适的传输系统向内和向外传输。 隔离器在通过集成的生物去污系统 “FZ-BDS 12/60” 进行填充之前，用 VH2O2（汽化 H2O2）进行净化。 所有与安全相关的功能都通过电子方式进行持续监控。 技术细节 • 全焊接的不锈钢外壳采用双壁结构或带径向边缘和圆角的回风管道 • ...
Franz Ziel GmbH
... 具有人员和产品保护的隔离器，作为无菌/毒性工艺（冷冻干燥机的灌装、装载/卸载等）的外壳。 通过操作员和产品之间的屏障（带手套端口的隔离器外壳）来实现人员和产品的保护。 层流式气流系统，包括监控的正压控制，提高了产品的安全水平。 产品和材料通过鼠标孔或合适的传输系统向内和向外传输。 隔离器在通过集成的生物去污系统 “FZ-BDS 12/60” 进行填充之前，用 VH2O2（汽化 H2O2）进行净化。 通过旋转喷嘴或喷枪 (WIP)，可以自动或用水手动清洁工作区域和回风管道。 ...
Franz Ziel GmbH
... 具有产品保护的无菌测试隔离器，用于在无菌条件下进行无菌测试。 或者，可以连接快速 Decon 舱口。 通过操作员和产品之间的屏障（带手套端口的隔离器外壳）来实现产品保护。 层流式气流系统，包括监控的正压控制，提高了产品的安全水平。 产品和材料通过合适的传输系统向内和向外传输。 通过集成的生物去污系统 “FZ-BDS 12/60” 进行无菌测试之前，隔离器被 VH2O2（汽化 H2O2）净化。 所有与安全相关的功能都通过电子方式进行持续监控。 技术细节 无菌测试隔离器 ...
Franz Ziel GmbH
SV系列无菌检查隔离器 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境互相隔绝的技术，通过袖套口进行安全的操作，形成一种相对隔离。同时采用汽化过氧化氢灭菌技术（VHP),有效杀灭密闭空间内物品表面的微生物，对密闭空间内的空气中及暴露的表面可达106。 使用领域 医药QC研发部门微生物实验室 制药企业无菌生产车间 制药企业毒性、高致敏性生产车间 生物安全实验室（疾控、阳性接种室等） 应用案例 医药QC研发部门微生物实验室 ⊿用于无菌制剂和无菌原料药的无菌检查实验，在《中国药典》中有相关描述。它可有效避免实验假阳性结果出现。 制药企业无菌生产车间 ⊿无菌分装、无菌取样、无菌配料、无菌称量等无菌生产工艺过程，隔离人员对产品的污染。新版GMP对生产工艺中的隔离技术的应用，更有效的保护产品的安全。 ⊿制药企业毒性、高致敏性生产车间 ⊿特殊产品的生产过程对现场生产人员的安全带来极大的危险隐患，如激素产品，青霉素等
... 无菌处理隔离器系统 — V 型 A P-IS-V 是一种 cGMP 级 A/ISO 5 隔离器系统，专门设计用于确保操作病毒和疫苗期间最安全的工作条件。 主要特点 • 全 PLC 控制隔离器系统 • 集成 VPHP 发电机和配电电路 • VPHP 耐风速计 • VPHP 耐相对湿度和温度（Rh%+T）传感器 • 用于 TLV 环境监控的 VPHP 传感器-安全传感器 • 用于 VPHP浓度室监控 • 外部单片控制柜采用 AISI 304 不锈钢制成 • 带集成安全开关的视图/接入面板锁存器 • ...
Tema Sinergie S.p.A.
... 高隔离度隔离器系统 在需要对操作员提供最高保护时使用。 高隔离度隔离器系统（HC-IS）是一种 GMP 2 级模块化隔离罩，专为研发、生产和质检部门在操作具有潜在危险的化合物时达到最具挑战性的隔离度而设计。 限制过程，而不是限制自己！ 最大安全 最大限度地保护操作人员是密闭隔离装置的首要特点。Tema Sinergie HC-IS 通过设计和制造策略的完美结合，确保了非常严格的密闭水平（≤50ng /m3）。该系统配有充气密封件和/或静态密封件，由美国食品及药物管理局（FDA）认可的三元乙丙橡胶（EPDM）制成，可确保气密性达到二级（ISO ...
Tema Sinergie S.p.A.
... 肿瘤产品无菌隔离系统是一种 cGMP A/ISO 5 级隔离系统，专门用于高活性活性药物成分 (H...I) 的无菌加工。 主要特点 - 完全由 PLC 控制的隔离器系统 - 集成式手动和自动原位清洗 (WIP) - 集成式 VPHP 发生器和分配电路 - 用于 TLV 环境的 VPHP 传感器 - 用于监测室浓度（高/低）的 VPHP 传感器 - 抗 VPHP 风速计 - 抗 VPHP 相对湿度和温度 (rH%+T) 传感器 - 集成称重秤和操作终端 - 集成式高封闭性分体蝶阀 ...
Tema Sinergie S.p.A.
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