ASEPSYS系统的设计和建造完全符合FDA和EMEA、EP、JP和USP要求的cGMP准则,用于制药、实验室和医疗应用的纯水生产。
纯净水被用作制备非无菌产品的赋形剂,并作为制备注射用水和纯蒸汽的起始材料。它还可用于冲洗目的和制备清洁溶液。
纯净水可用于制备需要控制细菌内毒素的医药产品,但需要注射用水的情况除外。
工程和生产实践遵循ISO 9001程序、ASME BPE标准、GAMP指南等。设计和建造符合欧洲、美国和其他国家有关安全和压力容器的最严格的法规和守则。
为了确保设备满足您的要求,我们与您合作,一个专门的团队将您的订单作为一个独特的项目来处理。我们制定具体的质量计划(DQ、IQ和OQ),并进行工厂验收测试(FAT)以保证性能和质量。
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