母体药物的生产和检查应确保最高质量,符合《美国药典》(USP)注射剂章节中规定的要求。
由于通常是注射,母药有可能直接进入血液,这可能导致对污染和微粒的不良反应。成品药中的微粒物质可能来自多种来源,如药品中的成分、加工设备或容器封闭系统。
作为非处方药生产过程的最后一步,目视检查是必要的,以减少或消除释放产品中不符合要求的风险。填充袋的特殊性(柔软、温暖、潜在的空气侵入风险等)使得自动检查这些产品非常困难,因此大多数静脉注射液公司以手工或半自动的方式执行这项任务。
肠外溶液中的颗粒物质可以通过BRAM-COR系统进行检测,该系统具有黑色/白色背景,可供人类检查。
手动视觉检测台
半自动视觉检测线
---