制药业气瓶 PHARGALIS™ 1

气体氮圆柱形

摘要
PHARGALIS™ 1：用于对质量和安全有严格要求的工艺的医用级氮气。作为惰性气体，用于保护易损产品免受氧化和污染，并在生产、包装和搬运阶段维持受控气氛。

应用

• 中间体和成品的惰性保护（试剂、赋形剂、药品、医疗器械）。
• 在要求药用质量的生产线上的气动输送。
• 液态形式的低温工艺与低温粉碎（固化、造粒、喷雾凝固）。
• 冻干机的压力调节（破真空）。
• 生物生产：去除生物反应器中过量的CO2并控制细胞培养的气氛。

质量、合规与可追溯性
PHARGALIS™ 1 按主要药典（Ph. Eur., USP-NF, JP）配制。按照适用于药用赋形剂的良好生产规范（GMP）和良好分销规范（GDP）进行设计与控制。获得 EXCiPACT™ 认证；每批次附带分析证书（CoA），确保可追溯性与合规性。

优势

• 符合药典和 GMP/GDP 要求，有助于供应商审计。
• 提供 CoA 和产品资料，便于到货检验和质量文件管理。
• PHARGALIS™ Smart Quality：为质量管理提供结构化、集中化的文档。

环境承诺
在部分工厂，生产和装瓶/打包过程使用 100% 可再生电力，以降低所供气体的碳足迹。

供应方式
可供应为加压气体（多种规格钢瓶、钢瓶组）和液体（散装）。设备兼容标准工业装置。

安全与运输信息
主要风险：高浓度时窒息。不可燃。运输名称：压缩气体。联合国编号：1066。ADR 类别：2。分类代码：1A。

特性 / 技术规格

• 产品编号：I4070
• 物态：气态
• 相对密度（气体，空气=1）：0.97
• 相对密度（液体，水=1）：0.8
• 分子量：28.01 g/mol
• 阀门连接：AFNOR C（21.7 x 1.814 SI - 右螺纹公头）；组装连接：38x2 (S)
• CAS 号：7727-37-9
• 成分 / 纯度：N2 ≥ 99.5%（单一组分）
• 杂质（示例，完整详情见技术资料）：H2O（5 bar）≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; O2 + Ar 总和 ≤ 0.5%，确保 N2 ≥ 99.5%
• 颜色：无色
• 气味：无味
• 保质期：60 个月
• 合规性：符合现行药典（Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph）版本，并按照适用于药用赋形剂的 GMP 指南生产。
• 交付：每批次随附分析证书（CoA），以确保可追溯性并便于质量管理。